文章來源：經濟日報 記者黃文奇 2017-12-12
大陸攻CAR-T臨床邁出第一步，大陸生技公司金斯瑞11日宣布，旗下全資子公司「南京傳奇」新藥研究申請獲國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心（CDE）受理，而這也是中國大陸第一個獲得臨床受理的CAR- T療法產品，具有指標意義，未來台廠進入大陸申請CAR-T臨床，可望更順利。
金斯瑞指出，若該案獲CDE審批通過，南京傳奇將在中國大陸開展其自有的CAR-T細胞技術，進行「治療多發性骨髓瘤」的臨床試驗。業界則認為，由於該案屬於大陸發展CAR-T正式循法規申請正式臨床試驗的第一例，且獲得官方接受審查，因此對產業而言具有里程碑價值。
CAR-T全名為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前最受到矚目的細胞抗癌療法，由於對癌症疾病（如血癌）的緩解率高，也被視為醫療技術的革命。
當前，中國大陸大舉投入進行開發，由統計數據顯示，全球有數百個CAR-T臨床試驗項目正在開展，截至今年7月底，中國大陸在美國國衛院臨床試驗網站登錄有案的研究有123項，僅次於美國的136項，可見其搶攻市場的意圖。
即使如此，過去大陸搶攻CAR-T市場，研究案如雨後春筍般冒出，不過，都僅限於與醫院合作的「臨床研究」，或由醫院私下進行的試驗，並非循正式法規途徑申請的臨床試驗。
業界指出，過去大陸在CAR-T臨床與審查法規上還不完整，因此大陸市場莫不盼望《細胞製品研究與評價技術指導原則》落地，此次南京傳奇申請臨床獲CDE受理，則顯示法規應該逐漸到位，也可見大陸官方在協助民間搶攻CAR-T市場已經準備好了。
業界認為，大陸受理首個CAR-T產品臨床試驗審批對兩岸都是正面意義，對大陸而言，顯示著對岸在細胞治療開始邁入臨床試驗階段，未來將有多家公司陸續申請臨床，也將加速該領域臨床試驗劑審查時程；對台灣而言，大陸CAR-T市場也不再是可望不可即之地。
當前，國內發展CAR-T的生技公司包括鑫品、源一、震泰、育世博等，前兩家公司已經進入臨床研究階段，也在大陸開始進行臨床研究，有了南京傳奇的案例在前，未來可望加速臨床試驗進行。